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  • GLP 1
  • anonym
  • 11.05.2024
  • Chemie
  • 2. Ausbildungsjahr, 3. Ausbildungsjahr
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Name:
GLP 1
16.02.2022

Gute La­bor­pra­xis GLP

Was ist GLP?



Gute La­bor­pra­xis ist ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem, das sich mit dem or­ga­ni­sa­to­ri­schen Ab­lauf und den Rah­men­be­din­gun­gen be­fasst, unter denen nicht-​klinische gesundheits-​ und um­welt­re­le­van­te Si­cher­heits­prü­fun­gen ge­plant, durch­ge­führt und über­wacht wer­den sowie mit der Auf­zeich­nung, Ar­chi­vie­rung und Be­richt­erstat­tung der Prü­fun­gen.

Quel­le: ChemG
Quel­le: ChemG

His­to­ri­sche Ent­wick­lung:



Bei der An­mel­dung eines phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­tes in den 1970er Jah­ren in den USA wurde von der Zu­stän­di­gen Be­hör­de, der Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) fest­ge­stellt, dass durch­ge­führ­te Un­ter­su­chun­gen und vor­ge­leg­te Ver­suchs­da­ten nicht über­ein­stimm­ten. Dar­auf­hin wurde eine öf­fent­li­che Dis­kus­si­on aus­ge­löst, dass La­bo­ra­to­ri­en nicht mit wirt­schaft­li­chem In­ter­es­se han­deln soll­ten. Die FDA ent­wi­ckel­te ein Re­gel­werk, wel­ches als „Good La­bo­ra­to­ry Prac­ti­ce (GLP)“ be­zeich­net wurde. Die­ses ließ sich je­doch noch schlecht auf an­de­re La­bor­ty­pen, wie z. B. ana­ly­ti­sche Prüf­la­bors, über­tra­gen.

Quel­le: Wi­ki­pe­dia

1978
1. GLP-Gesetz der FDA (U.S. Food and Drug Administration)
1979
GLP-Gesetz der EPA (U.S. Environmental Protection Agency)
1981
OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung): Principles of Good Laboratory Practice
1990
Chemiekaliengesetz
1992
Verzeichnis GLP-Prüfeinrichtungen
1999
EU-Richtlinie 1999 /11 EG

Ziele:



• Ver­trau­ens­bil­den­de Maß­nah­me

• In­ter­na­ti­o­na­le Ver­gleich­bar­keit von Er­geb­nis­sen

• Ge­gen­sei­ti­ge An­er­ken­nung von Daten (Abbau von Han­dels­hemm­nis­sen)

• Ver­mei­dung von Dop­pel­un­ter­su­chun­gen (Tier­schutz)

• (Ver­bes­se­rung der Qua­li­tät ex­pe­ri­men­tel­ler Prü­fun­gen)

• Nach­voll­zieh­bar­keit von Er­geb­nis­sen

• Fest­le­gung von rechts­ver­wert­ba­ren Ver­ant­wort­lich­kei­ten

Quel­le: GDCh

Chemie
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https://www.tutory.de/entdecken/dokument/glp-1
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